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生产商Roche Diagnostics GmbH主动召回凝血酶原时间检测卡（电化学法）

作者：中国质量新闻网发布时间：2018-12-07 15:06:04来源：中国质量新闻网

中国质量新闻网讯据国家药品监督管理局官网2018年12月4日消息，罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于WHO更新了参考标准品，使用新的2016版WHO参考标准品（rTF/16）进行校准的产品检测结果，与使用原2009版WHO参考标准品（rTF/9）进行校准的存在偏差，生产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）（注册证编号：国械注进20172400980）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。