安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第11期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：

一、抽查检验不符合规定产品

（一）医用防护口罩1批：标示为河南新卫医疗器械有限公司生产，密合性不符合标准规定。

（二）一次性使用医用口罩2批：标示为广东名立医疗科技有限公司生产，通气阻力不符合标准规定。

（三）医用外科口罩1批：标示为广东名立医疗科技有限公司生产，压力差不符合标准规定。

（四）医用外科口罩1批：标示为山东京佳医疗器械股份有限公司生产，压力差（△p）不符合标准规定。

以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。

二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。

三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。

特此公告。

附件：

不符合规定产品名单.doc

安徽省药品监督管理局

2024年11月27日

（公开属性：主动公开）

附件

不符合规定产品名单