新版中国药典分析方法汇编之药用辅料和药包材
钙镁盐与氟离子测定
25版药典新增药用辅料共计52例，包含4例钙镁盐辅料，15例脂肪油类辅料，7例包衣剂辅料。今年，轻质氧化镁/氧化镁/磷酸钙/氢氧化镁/硅酸钙/碳酸钙/无水磷酸钙，磷酸氢钙二水合物氟离子测定法全部更新。
新规氟离子测定需分四步进行：
1，电极较准：采取5个梯度浓度的氟标准溶液，测定并绘制氟离子浓度对数值与电位响应值的线性方程，并得出斜率S
2，样品氟含量测定：通过向样品内连续添加三次氟标准溶液，计电位变化值ΔE,并做出
最终根据公式计算真实浓度
（图内仅呈现了起点与终点，总计应为3个点）
3，空白样测定：步骤同上
4，最终进行本底扣除的计算以获得氟元素的真实含量：
在最新的检测方法中，我们可以采取两个策略完成相应的检测：
1，多参数测试仪+氟离子选择性电极,
2，电位滴定仪自动测定
如若面临频繁且大批量的样品检测，可咨询梅特勒工程师详细了解如何实现一键测定氟离子
橡胶塞密封件水分测定法
新药典9623章节药品包装用橡胶密封件指导原则中，注射剂包装用橡胶密封件有单独段落进行阐述。段落表示应关注橡胶密封件的水分，评估配方和工艺对其影响，并根据制剂稳定性需求制定适宜的水分控制策略。冻干制剂包装用橡胶密封件，必要时参照橡胶密封件水分测定法（通则4221）测定。
与公示稿时期不同，正文中橡胶密封件水分测定法的第一法变更为卡氏干燥炉-库伦滴定法，本方法为外推法，在获得更高平行性的结果同时能将单样品检测时间缩减至1.5小时左右，并实现自动化的水分测定。
方法要求记录胶塞含水量在卡氏干燥炉中随时间递增的曲线，以扣除因持续通气导致的本底，并通过空白样进行瓶子的本底扣除。
方法的变更和第一法的调整可能会为已上市注射冻干制剂带来方法变更的挑战。而卡氏干燥炉-库伦水分测定法则可以在冻干制剂水分测定、橡胶密封件水分测定和来料水分测定等方面实现一机三用。
作为深耕分析检测通用设备的厂家，梅特勒持续为制药行业带来符合行业标准和前沿变化的高质量解决方案。如有任何问题，请联系梅特勒工程师，我们将上门与您共同探讨符合您当前生产工艺和检测方法的解决方案。
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