丹纳赫出手！AD血液检测来了！

体外诊断网 2026年9月17日

阿尔茨海默病（AD）检测正在成为体外诊断行业最受关注的潜在增长点之一。判断的依据并不难发现：我国AD及相关痴呆患病人数已近1700万ⁱ，早期AD就诊率仅为28.6%，约95%的患者一经确诊即为中晚期ⁱⁱ；与此同时，两款疾病修饰治疗（DMT）药物已在国内获批，“先诊断、后干预”成为临床现实——诊断端的需求正在被快速放大。

世界阿尔茨海默病日前夕，丹纳赫在位于苏州的医学诊断平台中国研发制造基地举办以“丹”心循证，“贝”护记忆为主题的AD科普分享会，来自临床、产业与媒体的多方围绕AD早筛早诊展开讨论。

这场讨论折射出的，是这个细分领域从科研热点走向产业路径的几个关键命题。

AD诊疗并非“单点”技术问题

“阿尔茨海默病不仅是一个医学问题，更关系到健康老龄化、家庭照护和社会可持续发展。”丹纳赫集团全球副总裁、中国区集团总裁彭阳表示，“丹纳赫始终致力于以科学创新回应重大疾病挑战，服务生命健康全周期。真正有价值的突破往往超越单点技术，离不开整个生态系统的协力。我们持续关注并投入阿尔茨海默病等重大疾病领域，将其作为一个系统工程来推动，是我们对建设‘健康中国’宏伟蓝图的积极响应，也是丹纳赫对中国市场长期不变的承诺。”

丹纳赫集团全球副总裁、中国区集团总裁彭阳

针对这一疾病领域，顶层设计的布局也在加速。国家卫生健康委等15部门已联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》，将包括AD在内的老年期痴呆筛查与早期干预列为明确任务ⁱⁱⁱ。

苏州大学附属第一医院神经内科副主任医师秦义人在会上表示：“在无根治手段的当下，早筛、早诊、早干预是AD防控关口前移、实现患者获益最大化的关键环节。过去，AD确诊依赖有创的脑脊液检测和昂贵的分子影像，而如今，血液生物标志物检测让AD早期识别有了精准、可及、可负担的新路径。”

苏州大学附属第一医院神经内科副主任医师秦义人

诊断已成为路径重构“关键入口”

“治疗端与诊断端同时出现突破，意味着AD诊疗路径第一次有机会被整体改写。”在丹纳赫中国医学诊断平台总裁于婧看来，关键不只是“有没有更早的检测手段”，而是能否把科研中的生物标志物进展，转化为临床可理解、可验证、可衔接的诊疗工具，帮助医生在合适的人群和时间点做出更有依据的判断。

丹纳赫中国医学诊断平台总裁于婧

围绕这一方向，平台正与中国顶尖医疗机构开展合作研究，探索血液标志物在筛查分层、辅助诊断、治疗决策和随访监测等环节的应用场景，持续积累循证医学与公共卫生经济学证据。

“我们希望推动的不只是一个检测项目，而是一套更完整的疾病诊疗新范式。”于婧坦言。

让AD检测回归真实诊疗场景

围绕AD早诊需求，丹纳赫诊断平台旗下运营公司贝克曼库尔特的系统性布局已落地具体成果：基于DxI 9000高通量全自动化学发光免疫分析仪，开发出覆盖神经退行性疾病七大核心生物标志物的检测菜单；其中p-Tau217/β-Amyloid 1-42血浆比值已获美国FDA突破性器械认定，Access p-Tau217检测亦获得欧盟IVDR框架下的CE认证。

“凭借在诊断领域九十余年的积淀，贝克曼库尔特正致力于将AD病理评估带入血液检测时代。”贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁兼中国区总经理陈淮表示，“我们的目标，是让先进的检测能力覆盖更多实验室，惠及更广泛的人群。”

贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁兼中国区总经理陈淮

围绕这一目标，贝克曼库尔特正与临床专家、头部医院共同明确检测在真实诊疗中的位置：哪些人适合检测，结果如何解读，如何衔接记忆门诊与基层转诊。陈淮表示，只有把血液标志物放回中国真实的诊疗场景中去验证，而不是只停留在实验室性能层面，检测才谈得上真正的临床价值。

谈及本土合作伙伴的选择，他表示更看重两点：对真实临床问题的理解，以及共同产生高质量证据的能力，“只有这样，合作才不只是项目合作，而是帮助AD诊疗路径变得更清晰、更可执行。”

落地速度取决于生态创新协同效率

开放式创新的关键，在于从“外部输入”转向“本土共创”。丹纳赫中国医学诊断平台运营与创新副总裁褚渊表示，依托苏州研发制造中心，贝克曼库尔特已在本土建立覆盖试剂研发、设备自动化流水线、数字化方案的合作伙伴网络，助力打造覆盖“筛-诊-治”全链路的完整方案。

丹纳赫中国医学诊断平台运营与创新副总裁褚渊

准入侧的信号同样明确：国家医保局检验类医疗服务价格项目立项指南已将AD相关标志物检测纳入^iv，为这类检测进入价格和准入体系提供了参照。据了解，丹纳赫也将持续围绕检测适用人群、报告解读、转诊路径、卫生经济学价值和支付可及性开展系统工作，让创新产品真正进入可复制、可持续的临床路径。

这意味着，AD检测这个“潜在增长点”的兑现节奏，不取决于技术成熟的速度，而取决于证据、准入与生态协同推进的速度。真正拉开差距的，是谁能把从科研到临床的这条路修得更通、修得更稳。

iThe China Alzheimer Report 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40792123/

iiJia L, et al. Lancet Public Health. 2020;5(12):e661-e671; 张瑜, 等. 医药前沿. 2020;10(24):61-62; Thoits T, et al. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018;33(4):242-246.

iii《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202501/content_6996231.htm

iv《检验类医疗服务价格项目立项指南》，国家医疗保障局