从“可检测”到“可应用”：AD血液标志物的标准化之考
全国体外诊断网CAIVD 2026年9月16日
阿尔茨海默病（AD）血液标志物无疑是近两年体外诊断领域最热的赛道之一。但热度之下，一个更冷静的问题正在浮现：行业是否已经迈过“能否检测”的阶段，下一步的真正瓶颈在哪里？
就在上周，丹纳赫在其医学诊断平台中国研发制造基地举办了一场以“丹”心循证，“贝”护记忆为主题的AD科普分享会，来自临床、产业与媒体的多方围绕这一话题展开讨论。
来自丹纳赫诊断平台的判断是：行业正在从“可检测”进入“如何标准化应用”的新阶段，仍需持续积累多中心循证证据并完善标准体系。
从科研发现到诊疗工具，中间隔着什么？
在丹纳赫中国医学诊断平台总裁于婧看来，关键不只是“有没有更早的检测手段”，而是能否把科研中的生物标志物进展，转化为临床可理解、可验证、可衔接的诊疗工具，帮助医生在合适的人群和时间点做出更有依据的判断。
丹纳赫中国医学诊断平台总裁于婧
她介绍，围绕这一方向，平台一方面在血液标志物和高灵敏全自动分析平台方面进行系统性布局，为未来高通量、标准化检测应用奠定基础；另一方面，针对血液标志物检测在AD筛查分层、辅助诊断、治疗决策和随访监测等环节的潜在应用，正与中国顶尖医疗机构开展多项合作研究，探索适合中国人群和临床路径的应用场景，持续积累循证医学与公共卫生经济学证据。
“我们希望推动的不只是一个检测项目，而是一套更完整的疾病诊疗新范式。”于婧表示。
研发之难：低丰度与人群差异
谈及开发阶段的瓶颈，贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁兼中国区总经理陈淮分析，最大的挑战首先来自生物学本身。以p-Tau217等核心标志物为例，其在外周血中的浓度极低，对检测平台的灵敏度、稳定性与重复性要求极高；不同人群、不同疾病阶段以及合并疾病状态下，标志物水平可能存在差异，需依靠大规模、多中心的人群研究持续积累循证证据。
贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁兼中国区总经理陈淮
产业端的管线推进也在加速。陈淮介绍，目前贝克曼库尔特推出了7项AD相关试剂，供研究使用，覆盖p-Tau217、Aβ1-42、GFAP、NfL等不同应用方向，其中包括近期在原有基础上推出的全新BD-pTau217检测，并储备了反映Tau蛋白病理状态的在研项目，为未来针对Tau蛋白的治疗路径提供诊断支持。
而在注册策略上，企业不只布局单一标志物，还针对p-Tau217/Aβ1-42比值推进注册——“AD最相关的是两种蛋白，比值能更全面地评估疾病状态。”陈淮表示。
从“可测”到“可信”：头对头研究的价值
性能验证之外，更关键的是人群证据。丹纳赫中国首席科学官方焯介绍，其与复旦大学附属华山医院合作的前瞻性研究项目，正依托数千例中国人群样本，研究血液标志物与临床结局之间的关系，初步结果显示相关标志物在正常人群、轻度认知障碍与AD人群中呈现明显分层。“这些研究的意义不仅在于验证标志物性能，更在于建立中国人群的诊断标准和截断值。”
丹纳赫中国首席科学官方焯
另一项由中国科学技术大学附属第一医院牵头、10家记忆门诊参与的多中心研究CLEAR-AD，则提供了方法学层面的横向参照。该研究前瞻、双盲纳入431例受试者，对9款血液检测产品与Aβ-PET进行头对头比较，今年7月在伦敦AAIC大会公布结果，为行业选择技术路线提供了依据。
转化之考：标准化与可推广性是“硬骨头”
进入临床转化阶段，挑战集中在两方面。陈淮分析，一是建立统一的检测流程、质量控制体系和参考区间，确保不同实验室之间结果具有可比性；二是进一步明确血液标志物在诊疗路径中的定位，以及如何与认知评估、影像学检查等手段形成互补。“此外，临床应用还需要持续积累真实世界证据，并结合注册、指南共识和支付体系等因素共同推进。”
与此同时，政策端的通道正在打开。丹纳赫中国对外事务副总裁韦春艳介绍，国家医保局近期出台的检验类医疗服务价格项目立项指南已将AD相关标志物检测列入其中。此前医院开展此类检测需逐级申请审批，立项指南为这类检测进入临床应用提供了天然通道；海南博鳌乐城、粤港澳大湾区等先行先试区域，也为创新产品的早期可及提供了路径。
丹纳赫中国对外事务副总裁韦春艳
生态共建：创新落地、价值可及的“另一条腿”
标准化体系之外，创新成果要真正落地，还离不开生态的共建。丹纳赫中国医学诊断平台运营与创新副总裁褚渊表示，开放式创新不再是“从国外引进技术、到中国找合作伙伴落地”，而是真正把中国需求与全球创新体系结合起来，进行双向共创。
丹纳赫中国医学诊断平台运营与创新副总裁褚渊
他介绍，在相关产品尚未上市之前，团队就已围绕血液标志物检测规划了与临床专家、头部医院、科研院所及产业伙伴的合作生态，尝试重塑AD从筛查、分流、确诊到疗效监测的完整路径。
同时，丹纳赫诊断平台依托位于苏州的全球制造和创新中心，构建覆盖试剂开发、高通量自动化检测平台、数字化诊疗方案的创新合作伙伴网络。“我们的目标，是建立一套真正能落地、可及可负担的规范化诊疗路径，会尽全部之力，与社会和医疗生态环境一起推动这件事。”
疗效评估：方向明确，定位审慎
对于行业关注的另一问题——血液标志物能否用于预测或评估药物疗效，答案并不是简单的“能”或者“不能”。
陈淮表示，随着疾病修饰治疗（DMT）的落地，临床对客观评估疾病风险、筛选潜在获益人群、长期监测疾病变化的需求快速提升，血液标志物因其无创、易获取、可重复检测等特点被认为具有重要研究价值；国际学术界也正在探索p-Tau217、Aβ相关标志物、GFAP、NfL等指标在患者分层、疾病进展监测以及治疗反应评估中的潜在价值，一些研究显示，相关标志物水平变化可能与疾病病理变化存在关联。
“需要强调的是，这一领域仍在持续研究过程中。”方焯表示，现阶段更重要的意义在于帮助科研工作者更深入地理解疾病发生发展过程，不能简单等同于已成熟的常规临床疗效预测工具。她透露，相关团队正与国内外科研机构、医疗机构和生态伙伴开展合作，希望通过多中心研究进一步积累相关证据，推动AD诊疗体系不断完善。
需要提醒的是，上述相关检测项目现阶段在国内以科研用途为主。可以确定的是，AD血液标志物竞争的下半场，比的不再是谁先测出来，而是谁先把标准做出来。
