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国家药监局：恒瑞厄贝沙坦片、金华康恩贝阿莫西林通过仿制药一致性评价

作者：王鹿发布时间：2018-10-13 10:08:54来源：新京报

新京报快讯(记者王鹿)10月12日，又有两家A股上市药企公告称旗下产品通过仿制药一致性评价。

　　恒瑞医药发布公告称，其产品厄贝沙坦片于近日通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，厄贝沙坦片主要用于治疗原发性高血压和合并高血压的 2 型糖尿病肾病。最初由赛诺菲开发，最早于1997年8月在欧洲获批上市，商品名为Aprovel 和 Karvea。除恒瑞医药外，目前国内主要生产企业有赛诺菲(杭州)、海正辉瑞、浙江华海等。

　　IMS数据库显示，2017年厄贝沙坦片全球销售额约为8.0亿美元、中国销售额约为1.7亿美元，公司 2017年该药品的销售额约为2189.7 万美元。截至目前，恒瑞医药在厄贝沙坦片项目上研发投入约 886万元。

　　康恩贝控股子公司金华康恩贝旗下产品阿莫西林胶囊也于近日获仿制药一致性评价。公告显示，该品种为青霉素类抗生素，适用于敏感菌(不产 β 内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。目前阿莫西林胶囊在国内共有241个国产批文和5个进口批文，珠海联邦制药股份有限公司、石药集团中诺药业 (石家庄) 有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、先声药业有限公司、哈药集团股份有限公司等产品销售额均排名靠前。

　　截至10月12日，通过国家药监局一致性评价的阿莫西林胶囊厂家仅有珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和本公司控股子公司金华康恩贝两家企业。米内网中国城市零售药店化学药终端数据显示，2017年阿莫西林胶囊销售额为10.81亿元，金华康恩贝该药品销售额为 34 万元，占市场份额 0.03%。金华康恩贝针对该药一致性评价投入研发费用约400万元。

[ 责任编辑：xinhui ]

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