韩媒：韩国生物仿制药终于在全球市场上站稳脚跟

 韩国生物仿制药终于在全球市场上站稳脚跟。4月5日，韩国“Celltrion”公司获得美国食品和药物管理局的认证，成为第一家研发治疗自身免疫性疾病生物仿制药的韩国公司。他们研发的“Remsima” 生物仿制药成为韩国本土开发的第一款生物仿制药，成功打入这个利润丰厚的医药市场。今天，我们邀请到了韩国生物协会的李胜圭(音译：이승규)先生，与他共同聊一聊韩国生物仿制药行业的未来。

整个医药市场的规模超过一万亿美元，其中三分之一由美国主导。此外，美国占据生物医药市场一半以上的市场份额。韩国成功进入生物仿制药领域对于韩国来说意义重大。韩国“Celltrion”公司表示，每年可以在美国市场上获得10到20亿美元的收入。韩国制药行业的发展历史只有40到50年，目前还没有很多品种的药品市场价值能够达到10亿美元的级别。因此，作为一家合资公司，以一种单一药品实现10亿美元的收入，这对于韩国“Celltrion”公司来说是非常有意义的。韩国公司研发的新药已经获得了美国当局的批准，并有望成功打入美国市场，这充分证明这个行业具有巨大的增长潜力。

韩国“Celltrion”公司研发的生物仿制药“Remsima”主要治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。这种生物仿制药主要基于强生公司的英利昔单抗（Remicade）研发而成。2014年，英利昔单抗的全球销售额为99亿美元，而韩国“Celltrion”公司研发的“Remsima”价格比英利昔单抗便宜30%，每年有望在美国市场上实现20亿美元的收入。那么，到底什么是生物仿制药呢?它为什么有如此巨大的发展潜力呢？

在介绍生物仿制药之前，我们首先聊一聊生物制药。生物制药指的是基于生物源而研发的药物，生物仿制药与生物制药在属性方面相同。单纯复制化学药物的可能性很大，但是对于生物制药来说，从细胞或生物物质中提取就非常困难了。通过仿制成分和功效研发生物仿制药的技术难度很高。一种生物仿制药的核心是它的通用性，“Remicade”、“Humira”和“Herceptin”等畅销药物的专利将于2020年到期。到时候，拥有生物仿制药技术的国家将可以打开新的市场。

生物仿制药主要是原生物制药的仿制版本，而生物制药的专利已经过期。虽然生物仿制药是仿制版本，但研发、临床试验和市场认证的过程都和新药一样采用严格的标准。“Remsima”开发项目于2006年正式立项，韩国“Celltrion”公司已经投入了近3.5亿美元用于研发。2012年获得韩国食品医药品安全处认证之前,就已经对58000名患者进行了临床试验。尽管要经过如此严格的审查，制药公司依然纷纷进入生物仿制药市场，这主要是因为生物仿制药的药效与原生物制药相同，售价却大幅降低了30%。此外，许多第一代生物制药专利已经过期或即将到期，这为行业后来者创造了一个新的发展机遇。医疗保健市场研究机构“IMS Health”的一份报告指出，美国和欧洲生物仿制药市场预计在未来五年内将达到1100亿美元。那么，韩国制药企业如何在快速增长的生物仿制药市场上占得一席之地呢？

生物仿制药市场的不断成长和快速发展主要依赖两个因素，生物仿制药技术和价格竞争力，其中技术性障碍是很难逾越的。除了韩国“Celltrion”公司，三星Bioepis公司是另外一家旨在进入全球市场的韩国生物制药企业。事实上，三星Bioepis公司研发的一款生物仿制药正在进行临床试验第三阶段测试，等待欧洲相关部门的认证。此外，韩国LG生命科学公司、“Schenell”生物制药公司、韩国“Daewoong”制药公司以及韩国钟根堂（종근당）药业都正在研发生物仿制药。韩国“Celltrion”公司的“Remsima”已经为这些制药企业开启大门，为开辟海外市场做好了准备。韩国在全球生物仿制药市场上的发展潜力已经获得国际社会的广泛认可。

韩国食品医药品安全处的一份报告显示，韩国目前正在进行的生物仿制药临床试验有21项。韩国政府还计划在仁川附近的松岛建设一个世界最大的生物制药产业园。韩国在技术、基础设施和价格竞争力方面实力雄厚，在国际专利壁垒被打破后，韩国本土制药公司将挺进全球生物仿制药市场。事实上，在全球范围内，正在进行的生物仿制药临床试验有50项之多，国际制药巨头纷纷加入生物仿制药的竞争中。韩国政府应作出更大努力，为韩国制药企业提供强有力的支持。

生物仿制药是全世界发展潜力巨大的增长引擎，许多国家在这个领域加大投资，放松监管。韩国政府应借此机会，打造更好的韩国生物产业环境，为未来的跨越式增长创造有利条件。政府应高瞻远瞩，推出长远战略，不断创造更大的成就。在政府的大力支持下，韩国将能够在全球生物技术产业拔得头筹，在激烈的竞争中脱颖而出。

由于全球经济陷入困境，韩国出口连续15个月出现下滑，现在迫切需要一个新的增长引擎。在“Remsima”生物仿制药成功进入美国市场之后，韩国出口将获得巨大的推动力。现在，韩国应该抓住这个机会，将生物仿制药打造成为韩国最有前途的产业