浙江省食药监局通报杭州创威实业股份有限公司飞行检查情况
7月3日，浙江省食品药品监督管理局官网发布《对杭州创威实业股份有限公司飞行检查通报》，现场检查发现2项严重缺陷、6项一般缺陷。
通报指出，针对杭州创威实业股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）的有关规定督促企业采取相应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。
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企业名称 |
杭州创威实业股份有限公司 |
法定代表人 |
楼百根 |
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企业负责人 |
楼百根 |
管理者代表 |
何兵 |
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注册地址 |
浙江省杭州市萧山区河上镇紫霞村 |
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生产地址 |
浙江省杭州市萧山区河上镇紫霞村 |
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检查日期 |
2018年5月21日-2018年5月22日 |
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产品名称 |
小型医用分子筛制氧机 |
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检查目的 |
有因检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现2项严重缺陷： |
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规范第五十条 |
查1611015批型号为CWO-S5A医用制氧机生产发料单（编号为CK1611024）未记录实际发料数量，生产记录只有《制氧系统测试记录表》，无其他相关生产记录体现原材料批号、数量、主要设备、工艺参数等内容，无法满足可追溯要求。 生产任务单1705001批产品存在分子筛使用两批（161025B、161026）情况，但生产发料单未记录发料的2批物料批号信息和实际发料量，无法满足追溯要求。 |
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规范第四十六条 |
企业未针对“分子筛灌装”的关键工序“分子筛装筛”进行验证。 |
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现场检查共发现6项一般缺陷： |
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规范第十七条 |
原材料库现场物料未按功能划区堆放，不合格区堆放有原材料，各类物料均无状态标识，原材料无货位卡。 |
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规范第二十二条、规范第二十三条 |
设备无状态标识，检验设备、计量器具等无校验有效期等标识，部分设备编号张贴在墙上，未直接标识在设备上。未建立检验设备使用记录。 |
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规范第二十五条、规范第四十四条 |
分子筛进货检验指导书未按文件控制程序要求审批、受控。分子筛进货检验指导书中未明确检验方式、检验方法，抽样要求。 |
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规范第五十八条 |
生产单号为161105的医用制氧机批检验记录中，部分最终检验报告（分子筛序号为16110260、16110257、16110265等）中有“噪音、报警”等漏检项目，分子筛序号为16110260的产品最终检验报告中品管部主管未审核确认。 进货检验报告编号为1703003的分子筛进货检验报告出具时间为2017年3月10日，报告中显示检测记录见系统检测报告。查系统检测报告中的测试时间为2017年3月18日，晚于进货检验报告出具时间。 |
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规范第六十九条 |
企业未按照《产品召回控制程序》（CW-QB-26）对2016年检测不合格相关召回产品进行评价。 |
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规范第七十条 |
2017年3月生产（任务单号1703002）存在返修情况，但企业未按照返工/返修作业指导书（CW-QC-SC-009）要求进行返工检验。 |
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处理措施 |
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针对杭州创威实业股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）的有关规定督促企业采取相应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。 |
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发布日期 |
2018年7月3号 |
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