天津人大代表建议：优化干细胞存储市场营商环境 形成特色生物医药产业集群

干细胞与再生医学作为未来医疗新支柱，已被国家列为战略性、前瞻性的重大发展蓝图。如何安全有效地保护我国特有的、宝贵的人类遗传资源，规范地开展生物样本的收集、存储、开发、利用和共享，推进干细胞临床转化，是满足人民健康需求的重要举措。在天津市十七届人大五次会议上，天津市人大代表、博雅干细胞副总经理张磊提出了“关于进一步优化干细胞存储市场营商环境的建议”。近期，针对这一建议，天津市卫健委经会同市科技局、天津市市场监管委、天津市工业和信息化局研究后做出了明确答复。

支持脐带血、脐带和胎盘等生物样本的采集

人大代表张磊提出医疗机构应当支持脐带血、脐带、胎盘等生物样本采集工作，答复函对此表示高度赞同。目前，脐带血干细胞在临床应用广泛，按照《血站管理办法》，脐带血库已纳入血站管理。国家卫生健康委等部门也对脐带血库的设置审批制订了明确的流程。

同时，由于胎盘和脐带来源的干细胞目前国际上已有多项临床应用，我国也已启动了治疗多种疾病的科研项目，市场上已经出现了诸多大规模的商业胎盘、脐带干细胞库等，也引起一些误会，将这些干细胞库等同于脐带血干细胞库。2005年《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》，产妇分娩后胎盘应当归产妇所有，产妇有权自动选择处理方式。

天津市卫健委积极为干细胞技术的开发和科研活动营造良好营商环境，在回复人大建议的落实函中强调医疗机构应当支持脐带血、脐带、胎盘等生物样本采集工作。“医疗机构在不违反医院感染相关法律法规的前提下，应当按照产妇的意愿，配合产妇对胎盘、脐带、脐带血进行处置”。天津市卫健委并就“脐带、胎盘采集”事项与人大代表建立日常沟通协调机制，有效推动了人类遗传资源的保护、开发和利用。

包括脐带血、脐带和胎盘等生物样本在内的围产组织为干细胞技术发展提供了原材料，已经成为当今再生医学领域不可或缺的重要资源。对这些资源的保护、开发与利用，是一项站在时代前列、具有高度前瞻性，利国利民功在千秋的事业。2021年“京津冀特色细胞谷试验区”在天津滨海新区成立并正式挂牌，“细胞谷”的建设已经被写入天津市和滨海新区“十四五”规划中。人大代表张磊在天津市十七届人大会议上连续提交建议，在加速完善细胞与基因技术链、人才链、供应链和服务链等产业链条，形成特色的生物医药产业集群，将“细胞谷”打造成天津的城市名片。如何建立法治化的市场环境，有效地推动脐带血、脐带以及胎盘等人类遗传资源的保护、开发和利用，为生物医药产业发展提供动力，依然是干细胞再生医学领域中的重点课题，天津市人大常委会已经将细胞与基因产业促进工作列入了立法议程。

我国干细胞存储仍有较大市场空间

在我国，干细胞库的建设已经成为我国生物产业创业发展平台建设工程的一环。我国《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出，“依托并整合现有资源，建设一批创新基础平台，支持干细胞库的建设”。

随着细胞冻存技术以及干细胞库的发展，细胞存储产业飞速扩增。根据个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室和国家高端智库中国(深圳)综合开发研究院发布的《细胞储存产业发展研究报告(2018)》，中国目前干细胞以新生儿围产期组织干细胞存储为主，包括脐带间充质干细胞、胎盘蜕膜间充质干细胞、脐带血造血干细胞。然而，我国干细胞存储率远低于发达国家，未来仍然有较大的市场空间。

营商环境是发展的土壤，近年来受到高度重视。2021年天津经开区发布生物医药等三大主导产业营商环境指标体系，武汉省药监局印发《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》等，大力推动营商环境革命走深走实，助推生物医药产业高质量发展。目前我国干细胞存储行业呈多元化发展，然而市场仍然存在恶意竞争、打压等不利于发展的现象。优化干细胞存储市场营商环境，鼓励多元化发展需要各方面的共同努力，以实现干细胞资源的合理利用和转化，使之成为生物医药产业集群高质量发展的强大引擎！