关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告

来源：每日质量报道网 2024-09-19 15:02:56 栏目：医药, 江苏 941 次  编辑

为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

江苏省药品监督管理局

2024年9月9日

抽检不符合标准规定产品名单
序号 标示产品名称 标示注册人、备案人 被抽查单位 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 不符合标准规定项目
1 砭贴 湖北冠安堂药业有限公司 东台市种善堂大药房有限公司安丰福星连锁药店 5cm×7cm 喉部穴位贴 2022年12月27日
  22122701		 水杨酸甲酯
2 一次性使用吸痰管 江苏高信医疗器械有限公司 江苏高信医疗器械有限公司 I型 接头色标 白 F12 规格mm 4.0 管身长mm 450 20240306
  20240306		 真空控制装置
3 一次性使用医用口罩 苏州市奥健医卫用品有限公司 苏州市奥健医卫用品有限公司 长方形耳挂式三层17*9 20240320
  240320A		 口罩带断裂强力
4 简易雾化吸入器 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 徐州市妇幼保健院 JLF-002 20231105
  NA231109		 连接牢固度
5 一次性使用胸腔引流瓶 南通市奥华医用品有限公司 南通市奥华医用品有限公司 2000ml 2024年3月05日 密封性
6 医学影像工作站 徐州市广科新技术发展有限公司 徐州市广科新技术发展有限公司 GK-3000B 2024.04.12
  C04095178		 辐射发射
7 一次性使用胸腔引流瓶 苏州天平华昌医疗器械有限公司 苏州天平华昌医疗器械有限公司 单瓶（I型） 20240315
  240311		 密封性
8 可吸收性外科缝线 淮安安洁医疗用品股份有限公司 淮安安洁医疗用品股份有限公司 PGA 2-0 240322
  240316		 无菌
9 电子体温计 江苏鹿得医疗电子股份有限公司 江苏鹿得医疗电子股份有限公司 LD-T925D 2023.12.12
  2023121007
  产品序列号：2392500316		 显示范围
10 一次性使用高压造影注射器及附件 江苏洁新医疗器械有限公司 江苏洁新医疗器械有限公司 CT-MS-200 20240226
  240226		 外观
11 金属带线锚钉 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 TM250B22 Ⅰ 5.0×16 2024-04-15
  C24011913		 断裂强力
12 一次性使用医用橡胶检查手套 扬州市吉康医疗器械有限公司 溧阳市中医医院 6.5号 有粉 光面 20231118 无菌
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