贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）

来源：每日质量报道网 2024-12-18 17:55:47 栏目：医药, 贵州 936 次  编辑

贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）

为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及贵州省医疗器械监督抽验计划要求，我局按计划组织开展了医疗器械质量抽查检验，现将本期医疗器械抽样检验信息公告如下：

一、医疗器械抽检概况

全省抽查检验共涉及172家医疗器械生产企业的351批次的医疗器械，经核查确认，340批次经检验符合标准规定，11批次不符合标准规定（相关检验结果仅对样品负责）。

二、不合格医疗器械处理

贵州省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，对抽检中发现的不符合标准规定产品进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其改正违法行为，加强风险防控。

特此公告。

贵州省药品监督管理局

2024年12月18日

贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）（不符合规定）
序号 样品名称 标示
生产单位		 规格型号 生产批号/
编号		 被抽样单位 检验依据 检验结果 不合格项目 检验机构 核查情况 报告编号 备注
1 玻璃体温计 宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司 三角型棒式（口腔） / 贵阳市公共卫生救治中心 浙械注准20182200144《玻璃体温计》 不合格 示值 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240081
2 医用防护口罩 河南省佳康医疗器械有限责任公司 无菌折叠头戴式 20221206B 观山湖区妇幼保健院 豫械注准20202142044《医用防护口罩》 不合格 过滤效率 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240101
3 医用橡胶检查手套 南昌市贝普医疗科技有限公司 大号 20230208 贵阳白志祥骨科医院 GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》 不合格 不透水试验 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240138
4 一次性使用医用橡胶检查手套 南昌飞翔乳胶制品有限公司 小号（S） 有粉表面 24010205 遵义市播州区桂花桥社区卫生服务中心 GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》 不合格 不透水试验 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240162
5 玻璃体温计 扬州华祥医疗器械有限公司 三角型棒式 (口腔) 20230218 普定县人民医院 苏械注准20192070603《玻璃体温计》 不合格 示值 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240186
6 玻璃体温计 洪江市正兴医疗仪表厂 CR.W11/型号：三角型棒式体温计（口腔用） / 贵州黔钜惠家佳康大药房连锁有限公司 湘械注准20172070233《玻璃体温计》 不合格 示值 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240191
7 医用防护口罩 新乡市大方医疗器械制造有限公司 折叠型 2211072901 平塘顺百年医院 豫械注准20172641027《医用防护口罩》 不合格 无菌 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240214 标识生产企业否认其生产
8 玻璃体温计 重庆日月医疗设备有限公司 三角形棒式（口腔） 20231226 贵州九州通欣益天地医药有限公司 渝械注准20192070199《玻璃体温计》 不合格 示值 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240310
9 玻璃体温计 宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司 三角型棒式（口腔） / 贵州博洋药业连锁有限公司 浙械注准20182070144《玻璃体温计》 不合格  示值 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240353
10 玻璃体温计 洪江市正兴医疗仪表厂 CR.W11 三角型棒式体温计（口腔用） / 遵义市播州区人民医院 湘械注准20172070233《玻璃体温计》 不合格  示值 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240405
11 一次性使用无菌注射器 带针 浙江欧健医用器材有限公司 5ml 0.5×38 RWLB 批23112701 印江小玉口腔诊所 国械注准20153141308《一次性使用无菌注射器 带针》 不合格 按手间距 贵州省医疗器械检测中心 / SCY240415

附表1：贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）（符合规定340批）.xls

附表2：贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）（不符合规定11批）.xls

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