关于江苏省2024年第2期医疗器械质量的通告
关于江苏省2024年第2期医疗器械质量的通告
为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的11批次不符合规定医疗器械信息予以通告。
对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
特此通告。
| 抽检不符合标准规定产品名单 | ||||
| 标示注册人、备案人 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项目 |
| 杭州惠耳听力技术设备有限公司 | 南京杰听医疗器械有限公司 | BTE Sequel 12 | 2024/2/5 29997 |
设备或设备部件的外部标记 |
| 广州维力医疗器械股份有限公司 | 盱眙恒山中医医院有限公司 | A型6mL标准成人型 | 2024/3/5 20240305 |
雾化率 |
| 杭州惠耳听力技术设备有限公司 | 徐州惠声医疗器械有限公司 | BTE P Linear 11 | 2024/1/29 45629 |
设备或设备部件的外部标记 |
| 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 灌云县人民医院 | 普通型，气切面罩 | 20240129 24012940 |
雾化率 |
| 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 泰州市人民医院 | 普通型，成人面罩 | 20240203 24020302 |
雾化率 |
| 江苏科凌医疗器械有限公司 | 江苏科凌医疗器械有限公司 | DFX-XW·E | 2024.04.23 1.20307E+11 |
冲、吸转换装置 |
| 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 益佰盛科技（无锡）有限公司 | 普通型，成人面罩 | 20240408 24040807 |
雾化率 |
| 中山市大耳朵电子科技有限公司 | 东海县聆听医疗器械有限公司 | G25 | 2024/2/21 2402210666 |
设备或设备部件的外部标记、高频平均值OSPL90 |
| 杭州惠耳听力技术设备有限公司 | 靖江杰听医疗器械有限公司 | BTE Linear 11 | 2024/3/13 48224 |
设备或设备部件的外部标记 |
| 杭州惠耳听力技术设备有限公司 | 常州雅听医疗器械有限公司 | BTE Linear 11 | 2023/11/8 44716 |
设备或设备部件的外部标记 |
| 江苏辰宇医疗器械有限公司 | 江苏辰宇医疗器械有限公司 | CRW-11(三角型棒式口腔型） | 2024/5/6 2405 序列号：69 |
尺寸中L、标度线宽度 |
