河北省药品监督管理局关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2025年第一期）

来源：每日质量报道网 2025-04-08 15:46:42 栏目：医药, 河北 429 次  编辑

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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，按照《医疗器械监督管理条例》《河北省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定，省药品监督管理局组织对2024年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检。发现14批次产品（详见附件）不符合标准规定，并已依法分别予以查处，现予以公开。

特此公告。

附件：

14批次不符合规定医疗器械产品信息.docx

河北省药品监督管理局

2025年4月7日

（信息公开类型：主动公开）

附件

14批次不符合规定医疗器械产品信息

序号 产品名称 被抽样单位 标示生产企业 规格型号/批号 不合格项目
1 一次性使用鼻氧管 张家口市传染病医院 江西晶康宇医疗科技有限公司 BY-A04L，2023022203 气流阻力
2 一次性使用口腔器械盒 河北佳得菲美医疗器械有限公司 河北佳得菲美医疗器械有限公司 JD-QXH-B，20240101 尺寸
3 压敏胶带 河北盛万保医疗用品有限公司 河北盛万保医疗用品有限公司 棉布型 2.5×450cm，23122519 规格尺寸
4 医用外科口罩 衡水济世堂医药连锁有限责任公司新华路店 河南晟航医疗科技有限公司 无菌平面挂耳型 小号，192310021R 压力差（Δp ）
5 电动轮椅车 廊坊泰旺医疗器械有限公司 廊坊泰旺医疗器械有限公司 TW-100W，20240524 质量
6 医用防护口罩 唐山市恒保商贸有限责任公司 张家港华夏帽业有限公司 折叠式耳挂式 1 1 8 m m ×1 0 8 m m，KF2 0 2 2 1 2 0 0 6 口罩的基本要求
7 压敏胶带 邯郸市富源卫生材料厂 邯郸市富源卫生材料厂 2.5×450cm，240428 尺寸
8 额温计 衡水顺聚康医疗器械商贸有限公司 北京康祝医疗器械有限公司  KD3356，13206230203 规定的温度显示范围内（外）最大允许误差、抗跌落性
9 一次性使用口腔器械盒 沧州市岚康医用开发有限公司 沧州市岚康医用开发有限公司 VII，20240115 绑带长度
10 微量注射泵 邯郸邯钢医院 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 SN-50C6，0511016044（出厂编号） 指示灯颜色
11 医用外科口罩 廊坊市人民医院 北京中北博健科贸有限公司 17cm×17cm，20240112 压力差
12 电动轮椅车 邯郸市丛台区晨健医疗器械销售有限公司 上海互邦智能康复设备股份有限公司 HBLD3-C，CJ231012075 充电器
13 电动轮椅车 廊坊伟晟医疗器械有限公司 廊坊伟晟医疗器械有限公司 YSK-N1002，202404 最大速度、充电时抑制行驶
14 医用外科口罩 石家庄玖联亿康医药销售有限公司春和堂第二药房 河南贝莱卫材有限公司 17.5cm×9.5cm 无菌平面耳挂式，2024020601 压力差  （Δp）
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