扬州两家公司生产的医疗器械抽检不合格
每日质量报道网获悉，近日，陕西省药品监督管理局发布《陕西省医疗器械质量公告（2026 第 1 期，总第 15 期）》，通报 3 批次不符合标准规定的医疗器械，其中扬州晓康医疗器械有限公司、扬州伊贝康医疗科技有限公司各有 1 批次一次性使用吸痰管抽检不合格，不合格项目均为接头内径。
本次抽检由陕西省药品监督管理局组织，经陕西省医疗器械质量检验院检验，具体不合格信息如下：
- 扬州晓康医疗器械有限公司生产的一次性使用吸痰管，规格型号5.33mm(Fr16)，批号20241102，在延安市宝塔区人民医院被抽样，接头内径项目不符合标准规定，综合判定不合格。
- 扬州伊贝康医疗科技有限公司生产的一次性使用吸痰管，规格型号4.67mm（F14)×400mm，批号20250402，在通用环球西安北环医院被抽样，接头内径项目不符合标准规定，综合判定不合格。
吸痰管接头内径是关键尺寸指标，直接影响与负压吸引装置的匹配性。接头内径不合格，易出现连接不紧密、漏气、负压不足等问题，导致吸痰效果下降，延长操作时间，增加患者气道黏膜损伤、缺氧及感染等风险，严重影响临床救治安全。
针对抽检发现的不合格产品，陕西省药监局已要求各地市药品监管部门，对相关生产、经营、使用单位依法处置，督促企业排查原因、落实整改，严控医疗器械质量安全风险。
文章目录
关闭
