看各方如何回应不明气体致盲事件
2015年6月有26名患者在江苏南通大学附属医院治疗视网膜脱落时，被注射一种眼用全氟丙烷（C3F8）气体，该气体致部分患者单眼眼盲。
近日又有消息指出，还有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最年轻的患者刚刚20岁。经证实，此批次问题医用气体为天津晶明新技术开发有限公司生产。
下面，来看看监管部门和各涉事方是怎么回应。
国家卫计委
2015年6月，北京大学第三医院和南通大学附属医院眼科使用天津晶明新技术开发有限公司生产的全氟丙烷（批号：15040001）为患者进行了眼内填充手术。术后部分患者不同程度地出现了视网膜血管炎、视功能损伤等术后反应，与此前实施同类手术的围手术期表现严重不符。
事件发生10个月以来，国家卫生计生委主要采取了哪些措施？患者的救治情况如何？他们的权益怎样保障？健康报记者采访了国家卫生计生委医政医管局负责人。
问：去年事发之后，国家卫生计生委开展了哪些工作？涉事医院采取了哪些措施？
答：2015年6月，天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件，我委高度重视，依据《医疗器械监督管理条例》等规定，专门印发通知，要求全国医疗机构停用了全部问题产品，并进行了后续情况追踪管理。
要求各级卫生计生行政部门积极与食品药品监管部门沟通，掌握产品相关信息，做好相关工作。
2015年7月30日，食品药品监管总局通报，据国家药品不良反应监测中心监测数据显示，除以上两家医院外，后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。
2015年10月，我委又印发事件后续处理情况的通报，并要求各级卫生计生行政部门将上述情况通报辖区内有关医疗机构，指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作，依法妥善处理后续问题。
截至目前，我委未收到新发不良事件报告。
据了解，涉事医院在发现使用全氟丙烷气体发生异常情况后，及时采取了以下措施：一是积极救治患者。医院联系所有使用该产品的手术患者，进行临床观察治疗和随访。二是认真查找原因。医院在对整个诊疗流程进行核查的基础上，排除了由于手术技术、手术器械、感染等因素造成的围手术期反应，高度怀疑为化学因素相关的毒性反应导致患者出现损害事件。三是及时上报事件。医院于2015年7月初按照医疗器械不良事件上报程序，将不良事件上报至食品药品监管部门。
问：现在患者的救治情况如何？
答：我委多次与食品药品监管总局、北京市卫生计生委、江苏省卫生计生委、医院等相关部门及有关专家进行会商，沟通事件进展情况及面临的问题，讨论后续处理措施。
经医院随访及评估，共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应，其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。
医院为患者实施了持续性个案管理，组织专家对患者进行会诊，制定了个体化医疗救治方案，提供医疗救治、随访和评估，并为患者就医设立绿色通道。我委组派国家专家队赴医院进行会诊、指导，对治疗和预后评估等提供帮助。
目前，患者的医疗救治费用全部由医院垫付。
问：患者的医疗救治费用和相关赔偿最终应由谁承担？他们的合法权益能够得到保障吗？
答：我委高度重视维护患者合法权益工作。根据《侵权责任法》第五十九条规定，此事件属于因医疗器械的缺陷造成患者损害，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。
我委指导涉事医院引导并主动配合患者依法解决赔偿问题，及时研究医院及患者的诉求，并将有关诉求向相关部门和单位反馈。
在医院引导下，部分患者已在当地法院提请司法诉讼，目前法院正在依法审理中；部分患者到医疗纠纷人民调解委员会处理，对于达成调解协议的患者，医院先行垫付了赔偿款；其余患者表示将在治疗终结后依法解决赔偿问题。
医院将依法向涉事企业追偿所垫付的相关费用。
我委将继续指导涉事医院全力做好患者医疗救治工作；引导患者和医院依法解决赔偿问题；配合食品药品监管部门督促涉事企业依法履行责任，做好善后处理相关工作。
同时，我委也将密切关注问题产品中有害气体的成分检测进展，以便进一步采取针对性更强的医疗救治措施，准确评估患者预后，尽最大可能减轻对患者的损害。
国家食药监总局
针对媒体报道北京大学第三医院和南通大学附属医院使用天津晶明新技术开发有限公司（以下称涉事企业）眼用全氟丙烷气体严重不良事件的报道，食品药品监管总局新闻发言人介绍如下情况：
一、事件的发生及处置情况
2015年7月7日，总局接到食品药品监管总局药品评价中心（简称评价中心）眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者出现可疑严重不良事件。
根据江苏省、北京市药品不良反应监测中心的初步调查结果，以及对该产品的数据库检索情况评价，评价中心提出此事件的发生与产品“可能有关”，疑似产品质量问题。
总局根据该产品发生不良事件的情况，以及评价中心的意见，立即组织对该产品安全性风险进行研判。
为控制风险，总局于7月8日发出了《食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》（食药监办械监〔2015〕94号），并通报国家卫生计生委。
《通知》要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，并加强对该类产品的不良事件监测。
同时，要求天津市市场和质量监督管理委员会立即责令涉事企业暂停生产眼用全氟丙烷气体并召回相应批次产品；要求评价中心立即组织专家参与的调查组，分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院就眼用全氟丙烷气体的临床使用和不良事件发生等情况开展现场调查；要求中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）立即开展检验工作。
7月10日，总局督查组赴天津进行现场督导。
7月22日，评价中心对该不良事件的调查报告显示，北京大学第三医院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。
天津市市场和质量监督管理委员会调查，该批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。
为防控产品风险，涉事企业已于7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号为：15040001、15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。
7月27日，中检院完成对涉事产品的检验，检验结果为不符合标准规定。
7月30日，总局发布《关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报》（食药监办械监〔2015〕114号），并责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事企业立案调查，依法对该企业进行查处。
二、产品的检验情况
眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15ml。该产品为惰性气体，使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，可支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。
经调查，北京大学第三医院共购进该批次气体110盒，于2015年5、6两个月使用，剩余5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局封存，随后送中检院进行检验；南通大学附属医院共购进该批次气体40盒，6月5日开始使用，剩余8盒由南通市食品药品监督管理局送中检院检验。
2015年7月7日、10日、15日，中检院分别收到江苏省食品药品监督管理局、天津市滨海新区市场和质量监督管理局、北京市海淀区食品药品监督管理局送检的样品。
中检院依据YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T16886.10-2005标准进行检验，7月27日完成检验并发出检验报告，检验结果为：北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。
由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。
检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。
此后，总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清导致伤害的杂质成分。
目前，中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。
三、对企业的查处情况
2015年7月27日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查，根据中检院检验报告及现场检查结果，认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。
10月12日，下达行政处罚决定书：没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议，该处罚于10月14日执行完毕，并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。
同时，天津市市场和质量监督管理委员会要求涉事企业必须履行企业主体责任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。
事件发生以来，我局与国家卫生计生委一直密切沟通，积极妥善做好此事件的处置工作，督促医院努力做好患者救治；督促涉事企业继续查找问题原因，妥善做好患者的赔偿工作。
目前，涉事企业正在配合法院处理相关事宜。
南通大学附属医院
我院使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引起不良反应的有关情况，现向关心患者、爱护医院、寻求真相的广大公众通报如下：
一、使用情况
我院于2002年开始使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用气体，一直没有发生不良反应。
2015年6月，我院按惯例向该公司购买了生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体（简称C3F8）40支（医疗器械注册证号：国食药监械（准）字2014第3221571号；产品批号：15040001），总计人民币5200.00元。
该产品于2014年9月5日经国家食品药品监督管理总局审查符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。
二、发现经过
我院眼科在2015年6月底陆续发现一些实施眼底手术的患者出现眼内不同程度的不良反应，表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。
医院组织多部门对这些患者进行调查，排除了手术、医院感染等其它因素，发现这些患者均使用了全氟丙烷气体，出现不良反应的为2015年6月5日至6月29日期间的26名患者。
而我院2015年6月5日以前使用的该公司之前批次的全氟丙烷气体患者没有出现不良反应，经全面调查发现与使用该批次产品相关，最终将眼部不良反应的原因锁定在该批次的眼用全氟丙烷气体。
三、处置情况
医院高度重视，立即成立“全氟丙烷气体”事件处置领导小组，多次召开会议，以全力救治患者为第一要务，邀请了国内、省内眼科权威专家来院会诊。
在患者未向我院提出投诉的情况下，我院主动与所有使用该批次的患者进行了联系，通知来院复查。
根据专家意见对其中的23名患者分批分次连夜进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等，并持续进行密切随访和治疗。
2015年7月3日、4日，医院向国家、省、市的卫生行政部门、食品药品监督部门、药品不良反应监测中心做了汇报。
同时医院内部进行调查，排除了手术、医院感染等医源性因素。
国家食品药品监督管理局也派专家组来院调查，认可医院对患者的后续处置与原因分析。
2015年7月9日，国家食品药品监督管理局发出特急文件，要求在全国暂停销售使用该批次眼用全氟丙烷气体并对已发出的产品进行召回。
经中国食品药品检定研究所检验，医院于9月1日收到出具日期为2015年7月27日的《检验报告》，结论为：按YZB/国4936—2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T 16886.10—2005检验，晶明公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体的含量、皮内反应不符合规定，检定结果为不合格。
2015年12月3日，我院收到《国家卫生计生委医政医管局关于眼用全氟丙烷气体群体不良事件处理协调会的函》，12月7日，我院与北京大学第三附属医院、北京市卫生计生委、天津市卫生计生委、江苏省卫生计生委抵京参会，会上国家卫生计生委对我院前期的救治和处置工作表示肯定。
四、院方态度
医院虽然也是受害者，但以患者权益为重，不回避矛盾。在发生眼科患者术后眼内急性炎症反应后，医院及时排查原因，找到可疑气体，及时上报，引起国家相关行政部门的高度重视。
国家相关行政部门经过调查，发文在全国暂停使用疑似气体，避免了其他医院更多患者受到类似伤害。
我院对于患者遭遇的不幸深感痛心，积极补救和追踪病人复查。
在此事件中，经治医生内心压力巨大，部分高年资主任医师觉得难以面对患者和家属，向医院提出了辞职的想法，医院对他们进行心理疏导后才得以化解。
目前，已有一名患者向南通市崇川区人民法院提起诉讼，我院也向法院对天津晶明新技术开发有限公司提起诉讼，法院已经冻结了该公司的资金帐户及实施财产保全。
医院将本着“以人为本”的原则，与患者一起依法维权，最大程度上维护患者的合法权益。
我们期待着法院的依法裁判。
北京大学第三医院
2015年6月，我院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应，经专家会诊，怀疑全氟丙烷（C3F8）气体存在质量问题。
发现问题后，医院高度重视，及时召集相关部门紧急讨论。本着以“患者为中心”的原则，积极履行医院救治责任，立即停用全氟丙烷气体，并向上级主管部门汇报。
同时，我院主动与所有使用该批次气体的59位患者取得联系，进行免费检查和治疗，其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。
我院为所有患者开辟了专门的就医通道，全力救治，分别为每位患者制定了个性化的治疗方案。但遗憾的是，虽经积极抢救治疗，只有少部分患者的视力有所恢复，大部分患者视力损害严重。
经排查，我院诊疗行为符合规范，气体购置使用环节均符合相关规定，手续齐备。并且，我院采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体，为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。
根据我院上报情况， 2015年7月8日，国家食品药品监督管理总局发文，在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的该批号眼用全氟丙烷气体，避免了全国其他医院更多患者受到类似伤害。后经食品药品监督管理部门委托检测认定该批次气体为不合格产品。
为了维护患者的合法权利，医院积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了我院的先行赔付。目前，我院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。
此事件给患者带来了身心损害，是我们不愿看到的结果。我们对患者遭遇的不幸深感痛心与同情，我们愿与他们共同积极面对不良事件带来的伤痛，积极进行有效的后续治疗，将各项伤害降到最低。
我院将积极配合相关部门进行调查处理，本着“以人为本”的原则，最大程度维护患者和医院的合法权益。
天津晶明公司
天津晶明新技术开发有限公司（以下简称“晶明公司”）本着对产品负责，对患者负责，对社会负责的态度，高度重视本次“眼用全氟丙烷气体”不良反应，现将相关情况向广大公众通报如下：
2015年7月3日晶明公司接到天津市不良反应中心关于晶明公司生产的15040001批次眼用全氟丙烷气体（医疗器械注册证号：国食药监械（准）字2014第3221571号）临床使用发生不良反应的通知后，立即组织制订应急处理措施，对市场上该批次产品迅速进行全部召回并实时通报召回状态，对采购、生产、销售等各个环节立即开展追溯自检，同时第一时间派出专项组赶赴事发医院，并积极配合国家、地市各级药监部门、国家卫计委、医院、患者等各方开展调查及相关工作。
不良反应发生后，晶明公司按国家总局要求已全面停止眼用全氟丙烷气体的生产及销售，同时江苏省南通大学附属医院已于2015年10月向南通市崇川区人民法院提请民事诉讼，南通市崇川区人民法院已冻结晶明公司银行账户全部存款。晶明公司愿意积极配合法院处理相关事宜。
由于该事件未处置终结，晶明公司将密切关注事态进展，积极配合各方妥善解决后续事宜，并对相关信息及时进行通报。在此，晶明公司希望患者能够积极与医院联系配合后续治疗及相关协商事宜，并衷心祝愿患者能早日康复！
THE END
