福州福清平安医院违规使用过期试剂被罚2万元

　　日前，福建省福州市市场监督管理局公布今年10月份行政处罚信息，其中，福州市福清平安医院因使用过期医疗器械被监管部门罚款2万元。

　　据了解，福清平安医院分别于2014年8月5日、2014年12月1日，从福州力源医疗器械有限公司购进同批次肌酐测定试剂共2盒(规格为2X50ml 2X50ml每盒)，每盒进货价格30元，有效期至2015年3月20日;2015年4月28日从福州兴宏医学科技有限公司购进直接胆红素测定试剂进1盒(规格为4X50ml每盒)，每盒进货价格56元，有效期至2015年9月4日，总胆红素测定试剂(规格为4X50ml每盒)1盒，每盒进货价格56元，有效期至2016年1月19日。截至案发为止，上述3种试剂均已过期，扣押的直接胆红素测定试剂(50ml)3瓶，其中一瓶已经开封使用，总胆红素测定试剂(50ml)2瓶，其中一瓶已经开封使用，肌酐测定试剂(50ml)2瓶，均已经开封使用。当事人使用以上试剂过程中未在存放区设置合格区与不合格区，未及时查验试剂有效期。以上试剂测定的检验项目，当事人均以每次检验2.7元收费，直接胆红素测定试剂过期后共使用了71次、总胆红素测定试剂过期共使用了37次，最后一次检验日期均为2016年7月9日;肌酐测定试剂过期后共使用了61次，最后一次检验日期是2016年7月5日。因该医院每天每一批使用测定试剂前均有做质量控制，而做质量控制的试剂用量未进行记录，无法计算以上试剂剩余量。如果按照扣押的试剂满瓶计算，其总货值金额2254.5元。而实际扣押的试剂部分已使用，因此认定其总货值金额低于2254.5元，不足1万元。

　　根据《医疗器械分类规则》第七条及《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》体外诊断试剂分类子目录中，直接胆红素测定试剂、总胆红素测定试剂、肌酐测定试剂均为二类医疗器械。根据电脑清单统计，直接胆红素测定试剂过期后共使用了71次、总胆红素测定试剂过期后共使用了37次、肌酐测定过期后共使用了61次。该医院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，属于使用过期医疗器械的行为。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条，另鉴于该医院负责人在案后积极配合调查，对存在问题进行认真整改，福清市市场监督管理局决定对当事人处以罚款2万元;没收在扣过期的直接胆红素测定试剂3瓶、总胆红素测定试剂2瓶、肌酐测定试剂2瓶;责令当事人改正以上违法行为。

[ 责任编辑：wangzhen ]

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